VETBROMIDE 600 MG COMPRIMIDOS PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

600 mg bromuro de potasio

Forma farmacéutica

Comprimido

Comprimido redondo blanco, con dos ranuras en cada lado.

Los comprimidos pueden dividirse en mitades o cuartos iguales.

Especies de destino

Perros

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Antiepiléptico para el control de las convulsiones epilépticas idiopáticas, ya sea en monoterapia o en combinación con fenobarbital para el control de los casos refractarios de epilepsia idiopática.

Contraindicaciones

No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros con insuficiencia renal aguda.

Advertencias especiales para cada especie de destino

La concentración sérica de bromuro, la respuesta clínica y el efecto terapéutico del medicamento veterinario pueden variar de un individuo a otro (véase la sección 4.9). Debido a la gravedad de la actividad convulsiva, la presencia de convulsiones en racimo/estatus epiléptico se asocia con frecuencia a una mala respuesta al tratamiento antiepiléptico. En estos casos puede ser difícil lograr la remisión (desaparición de las convulsiones). Para los perros con una función hepática normal, generalmente el antiepiléptico de primera elección es el fenobarbital. Sin embargo, puede recomendarse el bromuro de potasio como alternativa, sobre todo en perros con disfunción hepática o con otros trastornos concomitantes que requieran la administración de por vida de medicamentos potencialmente hepatotóxicos, ya que el bromuro de potasio no se metaboliza en el hígado.

La ingesta elevada de cloruro puede incrementar la eliminación de bromuro. Si el consumo de sal del perro aumenta, puede ser necesario ajustar la dosis de bromuro. Durante el periodo de tratamiento, el contenido de sal en la dieta del perro debe mantenerse estable. Se recomienda no cambiar la dieta del perro durante el tratamiento.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No interrumpir el tratamiento de manera brusca, ya que ello puede desencadenar convulsiones.

Este medicamento veterinario debe usarse con precaución en perros con insuficiencia renal leve o moderada, debido a la reducción de la eliminación de bromuro. Para evitar la acumulación de bromuro y una sobredosis relativa del mismo, se debe administrar una dosis menor y controlar atentamente las concentraciones séricas de bromuro.

Una reducción del consumo de cloruro (dieta baja en sodio) puede incrementar la posibilidad de reacciones adversas o de intoxicación por bromuro.

Si las concentraciones séricas de bromuro son elevadas se recomienda efectuar una vigilancia estrecha de las reacciones adversas.

La administración con el estómago vacío puede provocar vómitos.

En perros con un peso inferior a 10 kg, la dosis inicial de 15 mg/kg dos veces al día recomendada como tratamiento adyuvante no se puede dosificar con exactitud, ya que la dosis mínima que se consigue al dividir el comprimido de 600 mg de Vetbromide es de 150 mg.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Este medicamento veterinario puede provocar irritación ocular. Evitar el contacto de las manos con los ojos.

Si el medicamento veterinario entra en contacto con los ojos, aclarar bien los ojos con agua limpia inmediatamente.

Este medicamento veterinario puede ser nocivo si se ingiere y provocar reacciones adversas como náuseas y vómitos. Evitar la ingestión oral, incluido el contacto de las manos con la boca. Para evitar la ingestión accidental, especialmente en niños, se deben guardar de nuevo los fragmentos de comprimido no utilizados en el espacio abierto del blíster y el blíster dentro de la caja. Conservar en un armario cerrado. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Deben lavarse bien las manos inmediatamente después de fraccionar o manipular los comprimidos.

Al facultativo:

La administración intravenosa de cloruro sódico isotónico (0,9 %) eliminará rápidamente los iones de bromuro en las personas.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia son:

- polifagia, con o sin aumento de peso (muy frecuentemente),

- síntomas neurológicos: ataxia, sedación, debilidad de los cuartos traseros (muy frecuentemente), - polidipsia (muy frecuentemente), con o sin poliuria,

- trastornos gastrointestinales: heces semilíquidas o diarrea, vómitos (muy frecuentemente),

- cambios de conducta: depresión/apatía, hiperexcitabilidad, agresividad (frecuentemente),

- ronquidos anormales (frecuentemente),

- tos (frecuentemente),

- pérdida del apetito (frecuentemente),

- incontinencia urinaria y/o nicturia (frecuentemente)

- trastornos cutáneos (infrecuentemente).

Estas reacciones adversas pueden desaparecer tras la primera etapa del tratamiento, pero pueden persistir en perros tratados con dosis más elevadas. En estos casos, los síntomas suelen desaparecer tras la reducción de la dosis. Si el perro parece demasiado sedado, evaluar las concentraciones séricas de bromuro y, en su caso, de fenobarbital para determinar si debe reducirse la dosis de alguno de los dos fármacos.

Si se reduce la dosis de bromuro de potasio, se deberán vigilar las concentraciones séricas de bromuro para asegurarse de que se mantienen dentro del intervalo terapéutico.

En algunos casos, se ha observado un incremento de la concentración sérica de lipasa pancreática inmunorreactiva (cPLi) tras el tratamiento con KBr. Aunque se ha sugerido una asociación entre la pancreatitis y la administración de bromuro y/o fenobarbital, no hay pruebas concluyentes de una relación causal directa entre la administración de bromuro y el desarrollo de pancreatitis en perros.

En los perros, el tratamiento con bromuro de potasio puede disminuir la concentración plasmática de tiroxina (T4), aunque este hecho no tiene necesariamente una relevancia clínica.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios en animales de laboratorio no han revelado ningún efecto adverso del bromuro de potasio en la reproducción a dosis no tóxicas para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en perros. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

El bromuro de potasio atraviesa la barrera placentaria. Como el bromuro puede eliminarse a través de la leche materna, se debe vigilar si los cachorros lactantes presentan somnolencia/efectos de sedación; si es necesario, puede plantearse un destete precoz o usar un método de lactancia artificial.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a la competencia entre los iones de cloruro y de bromuro para su reabsorción renal, cualquier cambio importante en la ingesta de cloruro puede modificar las concentraciones séricas de bromuro, que se relacionan directamente con la eficacia del tratamiento y la aparición de reacciones adversas. Una reducción del consumo de cloruro (dieta baja en sodio) puede dar lugar a un aumento de la concentración sérica de bromuro e incrementar la probabilidad de aparición de una intoxicación por bromuro. El incremento del consumo de cloruro (dieta rica en sal) puede causar una disminución de la concentración sérica de bromuro que podría provocar convulsiones. Si es posible, por tanto, no debe modificarse la dieta de los perros tratados. Antes de realizar cualquier cambio en la dieta del perro, solicitar asesoramiento veterinario.

En los análisis bioquímicos, las concentraciones séricas de cloruro suelen aparecer como falsamente elevadas porque los análisis no pueden distinguir entre los iones de cloruro y de bromuro.

Los diuréticos del asa, como la furosemida, pueden incrementar la eliminación de bromuro y disminuir la eficacia del tratamiento (riesgo de recurrencia de las convulsiones) si no se ajusta la dosis.

La administración de líquidos o formulaciones de medicamentos que contengan cloruros puede disminuir las concentraciones séricas de bromuro.

El bromuro actúa de manera sinérgica con otros fármacos GABAérgicos, como el fenobarbital.

Posología y vía de administración

Vía oral.

Administrar dos veces al día con alimentos, para reducir el riesgo de irritación gastrointestinal.

En perros con crisis epilépticas graves y frecuentes o en el caso de que se haga un cambio rápido de fenobarbital a bromuro de potasio, puede administrarse una dosis de carga de 60 mg/kg de peso corporal dos veces al día durante 5 días (equivalente a una dosis diaria total de 120 mg/kg) para alcanzar con rapidez las concentraciones séricas terapéuticas.

La dosis de mantenimiento debe ajustarse para cada perro en particular, puesto que la dosis necesaria y la concentración sérica terapéutica de bromuro pueden variar de un animal a otro y dependen de la naturaleza y gravedad de la enfermedad subyacente.

Monoterapia:

La dosis inicial recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 60 mg/kg).

Tratamiento adyuvante en combinación con fenobarbital:

La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 30 mg/kg). El uso en perros con un peso inferior a 10 kg debe someterse a una evaluación beneficio/riesgo.

Al comienzo del tratamiento, se deben medir las concentraciones séricas de bromuro con regularidad, p. ej., 1 semana y 1 mes después del periodo de carga y 3 meses después del inicio del tratamiento con la dosis de mantenimiento. Las concentraciones séricas terapéuticas varían entre 1.000 mg/l y 3.000 mg/l cuando el bromuro de potasio se usa en monoterapia, y entre 800 mg/l y 2.000 mg/l cuando se usa como tratamiento adyuvante. Se recomienda vigilar atentamente la aparición de efectos secundarios, en especial si las concentraciones séricas de bromuro han alcanzado el límite superior del intervalo terapéutico para la monoterapia.

En perros con insuficiencia renal leve o moderada se recomienda reducir la dosis inicial al menos a la mitad y realizar un control más frecuente de las concentraciones séricas de bromuro.

Si la respuesta clínica no es satisfactoria o se producen reacciones adversas, puede ajustarse la dosis en función de las concentraciones séricas de bromuro del perro. Una vez que se haya alcanzado un estado estacionario de las concentraciones séricas (normalmente a los 3 meses de un cambio), estas deberán medirse después de cada ajuste de la dosis, a no ser que se requiera una evaluación antes. Se podrá realizar un control a largo plazo de las concentraciones séricas de bromuro si está justificado clínicamente en cada caso particular.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En perros con insuficiencia renal o en aquellos en que se administren dosis muy elevadas de bromuro, pueden aparecer signos clínicos de toxicidad por bromuro (p. ej., ataxia, somnolencia). Si se sospecha una sobredosificación, debe reducirse la dosis inmediatamente y realizar un seguimiento de las concentraciones séricas de bromuro para establecer una concentración terapéutica apropiada. La dosis y las concentraciones séricas de bromuro a las que se produce intolerancia varían de un perro a otro. En caso de sobredosis que requiera atención veterinaria, se debe administrar una solución de cloruro sódico al 0,9 % por vía intravenosa para reducir las concentraciones séricas de bromuro.

Tiempo de espera

No procede.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años

Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Después de abrir un blíster, volver a guardar los fragmentos de comprimido no usados en el blíster y el blíster dentro de la caja. Los fragmentos restantes de comprimidos deberán administrarse en la siguiente toma.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Especie destino

Especialidades

Laboratorios