PESTIGON GATOS 24 PIP

PESTIGON 10-20 KG

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PESTIGON 134 mg SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una pipeta de 1,34 ml contiene:
Sustancia activa
Fipronilo 134 mg
Excipientes
Butilhidroxianisol (E320) 0,268 mg
Butilhidroxitolueno (E321) 0,134 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual (Spot-on)
Solución transparente, de incolora a pálido amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino.
Para el tratamiento contra infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis). El medicamento
muestra un efecto insecticida inmediato y una persistencia contra nuevas infestaciones por
pulga adulta de hasta 8 semanas.
El medicamento tiene una eficacia acaricida contra Ixodes ricinus de hasta 2 semanas,
Rhipicephalus sanguineusde hasta 3 semanas y Dermacentor reticulatus de hasta 4 semanas.
Si ya hay garrapatas de esta especie cuando el medicamento se aplica, no todas ellas serán
eliminadas en las primeras 48 horas, pero podrán ser eliminadas en una semana.
El medicamento puede ser utilizado como parte del programa de tratamiento de la Dermatitis
Alérgica por Pulgas, cuando ésta ha sido previamente diagnosticada por un veterinario.
4.3. Contraindicaciones
No usar en perros cuyo peso sea menor de 10 kg.
En ausencia de datos disponibles, el medicamento no debe utilizarse en cachorros de menos
de 8 semanas de edad.
No utilizar en animales enfermos (enfermedades sistémicas, fiebre…) o convalecientes.
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No utilizar en conejos, puesto que pueden producirse reacciones adversas a la sustancia activa
o a algún excipiente.
Este medicamento está específicamente desarrollado para perros. No utilizarlo en gatos, ya
que esto podría provocar una sobredosis.
No usar en animales con hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Este medicamento no previene que el animal sea atacado por garrapatas, pero las garrapatas
pueden morir en las primeras 24-48 horas después de que se enganchen y antes de que se
hayan hinchado por completo de sangre de modo que el riesgo de trasmisión de enfermedades
se hace mínimo. Una vez muertas, las garrapatas se desprenden del animal, pero si hay
alguna restante, podrá ser eliminada con un suave tirón.
Cuando se use como parte del tratamiento de la Dermatitis Alérgica por Pulgas, se recomienda
aplicaciones mensuales para pacientes alérgicos y para otros perros que estén en el hogar.
Para el óptimo control de problemas de pulgas en un hogar con varios animales domésticos,
todos los perros y los gatos deberán ser tratados con un insecticida apropiado.
Puede que la garrapata se encuentre enganchada. Por esta razón, la transmisión de
enfermedades infecciosas no puede ser eliminada completamente si las condiciones son
desfavorables. Las pulgas de las mascotas con frecuencia infestan el cesto del animal, el lecho
y las zonas de descanso habituales como son las alfombras y almohadones, que deben ser
tratados, en caso de infección masiva y al inicio de las medidas de control, con un insecticida
adecuado y limpiando regularmente con la aspiradora.
Evitar bañar frecuentemente o el uso del champú en el animal porque la eficacia del
medicamento no ha sido investigada en estos casos.
4.5. Precauciones especiales de uso
(i) Precauciones especiales para su uso en animales:
Evitar el contacto con los ojos del animal. En el caso de contacto accidental con los ojos, lavar
inmediatamente los ojos con agua
Para uso externo solamente.
Los animales deben ser pesados con exactitud antes de iniciar el tratamiento.
Es importante asegurarse de que el medicamento se aplica en una zona donde el animal no se
pueda lamer y asegúrese de que los animales recientemente tratados no se laman unos a
otros.
No aplicar el medicamento en heridas o en lesiones de la piel.
(ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
a los animales.
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Este medicamento puede producir irritación en mucosas y ojos. Por lo tanto, evite el contacto
del medicamento con boca y ojos.
En el caso de un contacto accidental con los ojos, lavar los ojos inmediatamente con agua. Si
la irritación de los ojos persiste, consulte con un médico de inmediato y muéstrele el prospecto.
Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a algunos de sus excipientes (ver
sección 6.1) deben evitar el contacto con este medicamento veterinario.
Evitar que la sustancia entre en contacto con los dedos. En el caso de que ocurra, lavar las
manos con agua y jabón.
Lavarse las manos después de usar. No fumar, beber, o comer durante su aplicación.
Los animales tratados no deberán manipularse hasta que el punto de aplicación este seco y no
debe permitirse que los niños jueguen con los animales tratados hasta que el punto de
inyección este seco. Por lo tanto, se recomienda que los animales no sean tratados durante el
día, sino al atardecer, y se debe permitirse que los animales tratados recientemente duerman
con sus dueños, especialmente con niños.
(iii) Otras precauciones
Fipronilo puede afectar negativamente a organismos acuáticos. Los perros no deberán bañarse
en zonas de agua durante dos días después de la aplicación.
El alcohol que contiene puede tener un efecto adverso sobre superficies pintadas, barnizadas u
otro tipo de superficies en el hogar o en el mobiliario.
Este producto es inflamable. Manténgalo alejado del calor, chispas, llamas u otras fuentes de
ignición.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Si el animal se lame, se puede observar un período de hipersalivación debido principalmente a
la naturaleza del excipiente.
Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, se han observado
reacciones cutáneas transitorias en el punto de aplicación (descamación, alopecia local, prurito,
eritema) y prurito o alopecia generales tras del uso. En casos excepcionales, se ha observado
hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos) o
vómitos.
No exceder la dosis.
4.7. Uso durante la gestación, lactancia y puesta
Estudios del laboratorio utilizando fipronilo no han demostrado ningún efecto teratogénico y
fetotóxico.
En ausencia de estudios para evaluar la seguridad de este medicamento en animales
gestantes o lactantes, use este medicamento solamente tras la evaluación beneficio/riesgo
efectuada por el veterinario responsable.
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4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguna conocida
4.9. Posología y vías de administración
Vía de administración:: mediante aplicación tópica en la piel.
Únicamente de uso externo. Aplicar el producto directamente sobre la piel, dependiendo del
peso del animal.
Dosis:
una pipeta de 1,34 ml por perro cuyo peso corporal es de 10-20 kg.
Método de administración: sosténgalo en posición vertical. Dé un golpecito para asegurarse de
que todo el contenido líquido se encuentra dentro del cuerpo principal de la pipeta. Desprenda
la parte superior por la línea discontinua. Separe el pelo entre las escápulas hasta que la piel
sea visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete la pipeta para vaciar su
contenido en la piel, preferiblemente en dos puntos.
1. Doblar por la línea diagonal por donde esta la mella.
2. Romper por la mella
3. Girar la tapa para abrirlo
4. Apartar el pelo, aplicar a la piel.
Es importante asegurarse de que el producto es aplicado en una zona en la que el animal no
puede eliminarlo lamiéndolo, y también procurar que si hay varios animales no se laman unos a
otros después del tratamiento.
Se deberá tener cuidado para evitar el humedecimiento excesivo del pelo con el medicamento
puesto que esto producirá un aspecto pegajoso del pelo en el punto de tratamiento. Sin
embargo, en caso de que esto ocurriera, desaparecerá en las 24 horas siguientes a la
aplicación.
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Para lograr un control óptimo de la infestación de pulgas y/o ácaros, el programa de tratamiento
se puede basar en la situación epidemiológica local.
En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo de tratamiento es de 4 semanas.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se ha observado efectos adversos en los estudios de seguridad para animales como
cachorros de ocho semanas, perros en fase de crecimiento y perros que pesan alrededor de 2
kg, fueron tratados en 3 ocasiones con 5 veces la dosis recomendada. El riesgo de
experimentar efectos adversos (véase sección 4.6) puede aumentar cuando se produce una
sobredosificación, y por eso los animales deberán siempre tratarse con el tamaño correcto de
la pipeta dependiendo del peso del animal.
4.11. Tiempo de espera
No procede
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacéutico: Ectoparasiticidas de uso tópico.
Código ATCvet: QP53AX15
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Fipronilo es un insecticida/acaricida que pertenece a la familia e los fenilpirazoles. Actúa
mediante la inhibición del complejo GABA, uniéndose al canal cloruro y bloqueando así la
transferencia pre- y post-sináptica de iones cloruro a través de la membrana. Esto da como
resultado una actividad incontrolada del sistema nervioso central y por lo tanto la muerte de
insectos y ácaros.
Fipronilo actúa como insecticida contra las pulgas (Ctenocephalides felis) y como acaricida
contra garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) en
perros.
Las pulgas que llegan mueren en un plazo de 24 horas de posarse en el animal. Garrapatas, si
alguna esta enganchada cuando se aplica el medicamento, quizá no se va a morir en las
primeras 48 horas pero morirá en los siguientes 9 días después del tratamiento.
Es medicamento es eficaz contra la infestación por pulga (Ctenocephalides felis) durante
aproximadamente 8 semanas y contra garrapatas hasta 4 semanas (mirar las indicaciones
antes del uso), dependiendo de la especie de garrapata y el nivel de desafío.
5.2. Datos farmacocinéticos
Después de la aplicación local de fipronilo en el perro, es absorbido lentamente por la piel.
Bajos niveles de fipronilo se han detectado en el plasma, con una gran variedad entre los
perros. Después de la aplicación, hay una buena distribución de la sustancia química en el
pelo, mostrando un buen gradiente de concentraciones entre la zona donde se ha aplicado el
medicamento y la zona periférica.
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Fipronilo se metaboliza principalmente en su derivado de sulfona (RM1602), que también
posee propiedades insecticidas y acaricidas.
Las concentraciones de fipronilo sobre el pelaje disminuyen con el tiempo.
6. DATOS FARMACEÚTICOS
6.1. Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E320)
Butilhidroxitolueno (E321)
Povidona K12
Polisorbato 80
Alcohol butílico
Éter monoetílico de glicol dietilénico
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida
6.3. Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial para su conservación. Conservar
en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Pipetas de 1,34ml, moldeadas por una superficie compuesta por tres capas: una capa de
polipropileno/COC/polipropileno, una lámina de solvente libre de laca, y una capa de
copolímero de polietileno/EVOH/polietileno. Las pipetas están selladas dentro de sobres
compuestos por cuatro capas de de LDPE/nylon/papel de aluminio/capa de poliéster
resistentes a niños y presentadas en una caja.
Cajas que contienen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 o 150 pipetas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo, deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
Este medicamento no debe ser eliminado vertiéndolo en cursos de agua debido a que puede
ser peligroso para los peces y otros organismos acuáticos. No contamine estanques, vías
fluviales o acequias con el medicamento o con el envase vacío.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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Nobrook Laboratories Ltd,
Station Works,
Newry,
Co. Down,
BT35 6JP,
Reino Unido.
8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2601 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN.
28 de agosto de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
28 de agosto de 2012
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.