TESSIE 15ML

TESSIE 0,3 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Principio activo:

0,3 mg tasipimidina (tasipimidine) equivalente a 0,427 mg de sulfato de tasipimidina

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario

Benzoato de sodio (E211) 0,5 mg

Tartrazina (E102)

Azul brillante (E133)

Citrato de sodio

Ácido cítrico monohidrato

Agua purificada

Solución de color verde claro.

Especies de destino

Perros

Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino

Alivio a corto plazo de la ansiedad y el miedo circunstanciales en los perros provocados por el ruido o la marcha del dueño.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al pricipio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en perros con enfermedades sistémicas moderadas o graves (clasificadas como ASA III o superior), por ejemplo, enfermedad renal, hepática o cardiovascular de moderada a grave.

No usar en perros claramente sedados (que presenten, por ejemplo, signos de somnolencia, movimientos descoordinados, disminución de la capacidad de respuesta) por una dosis anterior.

Advertencias especiales

Los signos típicos de ansiedad y miedo son jadeo, temblor, paseo estereotípico (cambio frecuente de lugar, correteo, inquietud), búsqueda de personas (aferrarse, esconderse detrás, zarpazos, seguimiento), esconderse (debajo de los muebles, en cuartos oscuros), tratar de escapar, bloqueo (ausencia de movimientos), negarse a comer alimentos o golosinas, micción inapropiada, defecación inapropiada, salivación, etc. Estos signos se alivian, pero pueden no desaparecer por completo.

En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los niveles de catecolaminas endógenas suelen ser altos. El efecto farmacológico inducido por los agonistas alfa 2 en esos animales puede verse reducido.

Debe considerarse la posibilidad de utilizar un programa de modificación del comportamiento, especialmente cuando se trata de una afección crónica como la ansiedad por separación.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Si el perro está sedado (por ejemplo, muestra signos de somnolencia, movimientos descoordinados, disminución de la capacidad de respuesta), no lo deje solo y no le dé agua o comida.

No se ha estudiado la inocuidad de la administración de tasipimidina a perros menores de 6 meses y mayores de 14 años o que pesen menos de 3 kg. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

La precisión de la jeringa solamente está demostrada para dosis de 0,2 ml y superiores. Por consiguiente, no pueden tratarse perros que requieran dosis inferiores a 0,2 ml.

Como puede producirse una disminución de la temperatura corporal después de la administración, el animal tratado debe mantenerse a una temperatura ambiente adecuada.

La tasipimidina puede inducir indirectamente un aumento de la glucemia. En los animales diabéticos, utilícese conforme a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario.

En caso de vómito después de la ingestión de la solución oral, mantenga el intervalo habitual recomendado entre dos administraciones (al menos 3 horas) antes de volver a administrar el medicamento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La exposición a la tasipimidina puede causar efectos adversos como sedación, depresión respiratoria, bradicardia e hipotensión.

Evite la ingestión oral y el contacto con la piel, incluido el contacto de las manos con la boca.

A fin de evitar que los niños tengan acceso al medicamento, no deje la jeringa de dosificación llena sin vigilancia mientras prepara al perro para la administración. La jeringa usada y el frasco cerrado deben volver a colocarse en el envase original y almacenarse fuera de la vista y el alcance de los niños.

En caso de derrame accidental sobre la piel, lávese inmediatamente la piel expuesta con agua y quítese la ropa contaminada. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. No conduzca, ya que pueden producirse efectos sedantes y cambios en la presión arterial.

Este medicamento puede provocar irritación leve en los ojos. Evite el contacto con los ojos, incluido el contacto de las manos con los ojos. En caso de contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua.

Este medicamento veterinario puede causar hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a la tasipimidina o a cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

Lávese las manos tras el uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Acontecimientos adversos

Perros:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Emesis

Letargia

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Trastornos del comportamiento (ladridos, evasión, aumento de la reactividad)

Diarrea, Gastroenteritis, Nauseas

Reacción de hipersensibilidad

Leucopenia

Ataxia, Sedación, Somnolencia, Desorientación

Incontinencia urinaria

Anorexia, Mucosas pálidas, Polidipsia

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :

Disminución de la frecuencia cardiaca, Presión arterial baja

Disminución de la temperatura corporal

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio en ratas han evidenciado toxicidad de desarrollo en dosis maternotóxicas que causan claros signos clínicos asociados a la sedación, disminución del consumo de alimentos y disminución de la ganancia de peso corporal de la madre.

No ha quedado demostrada la inocuidad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.

No utilizar durante la gestación ni la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se espera que el uso de otros depresores del sistema nervioso central potencie los efectos de la tasipimidina y, por consiguiente, debe hacerse un ajuste apropiado de la dosis.

La tasipimidina se ha estudiado en combinación con clomipramina, fluoxetina, dexmedetomidina, metadona, propofol e isoflurano.

En los estudios de laboratorio en perros que recibieron una combinación de fluoxetina (administración diaria de 1,1-1,6 mg/kg durante 12 días) con tasipimidina (administración única de 20 µg/kg el día 12, N = 4 perros) o de tasipimidina (20 µg/kg) con clomipramina (1,2-2,0 mg/kg) ambos administrados dos veces al día durante 4 días a 6 perros, no se observaron interacciones clínicas. Con la administración concomitante de tasipimidina con clomipramina o con fluoxetina, la dosis de tasipimidina debe reducirse a 20 µg/kg de peso corporal.

Si se necesitó anteriormente reducir la dosis de tasipimidina del perro a 20 µg/kg, puede mantenerse dicha dosis. No obstante, cuando se inicie el uso combinado deberá administrarse una dosis de prueba siguiendo las instrucciones de la sección 3.9. No se han estudiado dosis inferiores de tasipimidina en uso combinado.

Administrada en monoterapia o en combinación con metadona o con metadona y dexmedetomidina en perros sanos, la tasipimidina provoca depresión cardiovascular leve a moderada. En el caso de que los perros tratados con tasipimidina precisen anestesia general, la dosis de inducción necesaria de propofol y la concentración de isoflurano deberán disminuirse.

Posología y vías de administración

Vía oral.

El medicamento está destinado a un uso a corto plazo, pero puede administrarse con seguridad durante un máximo de 9 días consecutivos.

El medicamento debe administrarse por vía oral a una dosis de 0,1 ml/kg de peso corporal (equivalente a 30 µg/kg) en casos de ansiedad y miedo circunstanciales en perros provocados por el ruido o la marcha del dueño.

Si el medicamento está destinado para situaciones en las que el perro va a estar solo después de la administración, debe utilizarse una dosis de prueba. Tras su administración, debe observarse al perro durante 2 horas para asegurarse de que la dosis del medicamento seleccionada no está asociada a reacciones adversas y que resulta seguro dejar al perro solo.

No alimente al perro desde una hora antes hasta una hora después del tratamiento, ya que la absorción puede retrasarse. Se puede administrar una pequeña dosis del tratamiento para asegurarse de que el perro trague la solución. El agua puede ser de libre acceso.

Observe al perro. Si el suceso que provoca el miedo continúa y el perro empieza a mostrar signos de ansiedad y miedo de nuevo, se puede volver a administrar una dosis cuando hayan pasado al menos 3 horas desde la dosis anterior. El medicamento se puede administrar hasta 3 veces cada 24 horas.

Reducción de la dosis

Si el perro presenta somnolencia, sus movimientos no están coordinados o responde a la llamada de su dueño de forma inusualmente lenta después de recibir el tratamiento, la dosis podría ser demasiado alta. La dosis siguiente debe reducirse a 2/3 del volumen de la dosis anterior, el equivalente a 20 µg/kg de peso corporal. La reducción de la dosis solo debe llevarse a cabo tras consultar con el veterinario.

Ansiedad y miedo provocados por el ruido:

La primera dosis debe administrarse una hora antes del inicio previsto de un estímulo que provoque ansiedad, tan pronto como el perro muestre los primeros signos de ansiedad o cuando el dueño detecte un estímulo típico que pueda provocar ansiedad o miedo en el perro en cuestión.

Ansiedad y miedo provocados por la marcha del dueño:

La dosis debe administrarse una hora antes de la marcha del dueño.

Instrucciones de administración:

1. Quitar la tapa

Quite la tapa del frasco (presione hacia abajo y gire). Guarde la tapa para volver a cerrar.

2. Conectar la jeringa

Empuje la jeringa con fuerza en el adaptador situado en la parte superior del frasco.

Utilice solo la jeringa que se suministra con el medicamento.

3. Elija la dosis

Gire el frasco boca abajo con la jeringa aplicada. Tire del émbolo hacia fuera hasta que la línea negra de la dosis correcta (ml) pueda verse bajo el punto de agarre del cilindro de la jeringa.

Si el perro pesa más de 30 kg, la dosis total se administrará en dos dosis separadas, ya que la jeringa contiene como máximo 3,0 ml de la solución.

La precisión de la jeringa solamente está demostrada para dosis de 0,2 ml y superiores. Por consiguiente, no pueden tratarse perros que requieran dosis inferiores a 0,2 ml.

No deje la jeringa de dosificación llena sin vigilancia mientras prepara al perro para la administración.

4. Administrar la dosis

Coloque suavemente la jeringa en la boca del perro y administre la dosis en la base de la lengua presionando gradualmente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía. Dele al perro un pequeño capricho para asegurarse de que trague la solución.

5. Devolver al envase

Vuelva a colocar la tapa y enjuague la jeringa con agua cuando haya acabado. Ponga la jeringuilla y el frasco de nuevo en el envase secundario y colóquelos en la nevera.

Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)

El nivel y la duración de la sedación dependen de la dosis, por lo que pueden aparecer signos de sedación especialmente en caso de que se supere la dosis. Los perros que reciben una sobredosificación alta del medicamento tienen un mayor riesgo de aspirar el vómito debido a los efectos eméticos y depresivos del SNC asociados a la sustancia activa. Una sobredosificación muy alta puede ser potencialmente mortal.

Puede observarse una reducción de la frecuencia cardíaca después de la administración de dosis más altas de las recomendadas de solución oral de tasipimidina. La presión arterial disminuye ligeramente por debajo de los niveles normales. La tasa de respiración puede disminuir ocasionalmente. Las dosis de solución oral de tasipimidina superiores a las recomendadas también pueden inducir otros efectos mediados por los receptores adrenérgicos alfa 2, como el aumento de la presión arterial, la disminución de la temperatura corporal, el letargo, los vómitos y una prolongación del intervalo QT.

Como se demostró en un estudio preclínico, los efectos de la tasipimidina pueden revertirse utilizando un antídoto específico, el atipamezol (antagonista de los receptores adrenérgicos alfa 2). Una hora después del tratamiento con tasipimidina a 60 µg/kg de peso corporal, se administró por vía intravenosa una dosis de atipamezol de 300 µg/kg de peso corporal, lo que corresponde a 0,06 ml/kg de peso corporal de una solución que contiene 5 mg/ml. Los resultados de este estudio demostraron que los efectos de la tasipimidina podían revertirse. Sin embargo, como la semivida de la tasipimidina supera a la del atipamezol, es posible que reaparezcan algunos indicios de los efectos de la

tasipimidina.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

No procede.

Tiempos de espera

No procede.

Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 año en nevera (entre 2 - 8 °C) o 1 mes por debajo de 25 °C.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C). Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Clasificación de los medicamentos veterinarios

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.